Le valproate ou DEPAKINE® est parfois prescrit comme thymorégulateur pour traiter les épisodes maniaques des troubles bipolaires. Ce médicament est responsable de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés pendant la grossesse. Lors d’un communiqué publié le 20 avril 2017, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) dresse un bilan intermédiaire.
Le valproate responsable de 2000 à 4000 malformations
L’ANSM et la CNAMTS (Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) ont mené une enquête rétrospective sur la période de 2011 à 2015. Lors de cet intervalle, leurs fichiers informatiques leur permettent de recouper les données entre les mères et leurs enfants. L’étude a porté sur plus de 2 millions de femmes enceintes dont 2 321 avaient reçu un traitement au valproate.
À partir des résultats issus de cette période, le nombre des malformations congénitales majeures liées au médicament a été extrapolé pour la période totale de commercialisation du valproate (1967-2016) : ce nombre est de 2 150 à 4 100 pour 65 000 à 100 000 grossesses sous valproate.
A savoir ! Le valproate est responsable de malformations congénitales majeures comme la microcéphalie, le spina bifida, (développement incomplet de la colonne vertébrale pouvant générer des paralysies), mais aussi d’anomalies du visage, du cœur, des reins ou des organes génitaux. Les enfants issus de mères exposées peuvent également être atteints de troubles du développement (QI plus bas, problèmes de langage, comportementaux, hyperactivité, autisme…).10 % des enfants présentent des troubles psychiques et 30 à 40 % des soucis neuro-développementaux.
Les femmes bipolaires moins touchées
Il ressort de l’enquête de l’ANSM que le risque de malformations sur l’enfant à naître n’est pas le même selon l’indication du valproate :
- Les femmes enceintes traitées pour épilepsie voient leur risque multiplié par 4 (par rapport à la population générale) ;
- Les femmes enceintes traitées pour troubles bipolaires ont un risque multiplié « seulement » par 2.
Selon l’ANSM, cela serait dû aux doses plus faibles administrées aux femmes bipolaires, au fait qu’elles suivent moins bien leur traitement et l’arrêtent plus tôt en cas de grossesse.
Toujours d’après l’ANSM, le risque de malformation congénitale majeure serait globalement moins présent pour les autres traitements des troubles bipolaires.
Un pictogramme sur les boîtes de valproate
De plus, le valproate doit désormais être prescrit par un spécialiste (et non un généraliste). Une carte patiente informative est également remise à la jeune femme par le pharmacien.
Bonne nouvelle, quoiqu’un peu tardive, ce pictogramme devrait être généralisé dans les prochains mois à tous les médicaments toxiques pour le fœtus. Il est obligatoire sur les bouteilles de vin depuis 2006…
Isabelle V., journaliste scientifique
– Un pictogramme sur tous les médicaments fœtotoxiques – lequotidiendupharmacien. 18 avril 2017.
